一、单选题（15题，每题4分，共60分）

1.（ ）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。

A.新药药学研究

B.新药研发

C.新药注册

D.新药临床研究

2.新药研发的内容总体上包括（ ）。

A.临床前研究、生产及上市后研究

B.临床前研究、临床研究

C.临床研究、生产及上市后研究

D.临床前研究、临床研究、生产及上市后研究

3.以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（ ）。

A.生物等效性试验

B.动物药代动力学研究

C.处方筛选

D.剂型选择

4.临床研究必须经（ ）批准后实施。

A.国家卫生行政部门

B.国务院药品监督管理部门

C.省级卫生行政部门

D.省级药品监督管理部门

5.II期临床试验需要完成病例数一般为（ ）。

A.＞2000例

B.20-30例

C.≥100例

D.≥300例

6.已上市药品改变剂型的药品注册按照（ ）的程序申报。

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请